Voornemen tot uitgifte en toetsingen

De uitgiftecoördinator is gedurende het gehele uitgifteproces de contactpersoon voor de onderzoeker. De uitgiftecoördinator kan voor advies bij de coördinatoren van het betreffende UMC terecht. 

Stappenplan ter voorbereiding op de toetsingsprocedure

  • Een geïnteresseerde onderzoeker neemt rechtstreeks contact op met het betreffende consortium of kijkt naar de beschikbare data in de catalogus. In de catalogus kan een onderzoeker zien welke items er worden verzameld en hoeveel gegevens er globaal beschikbaar zijn. (ik zou dit weghalen, teveel tekst) De onderzoeker heeft geen directe toegang tot de data.
  • De onderzoeker legt zijn onderzoeksprotocol via de uitgiftecoördinator (meestal de landelijke manager van het consortium) (hoe weet je wie dat is?Namen melden?) ter toetsing voor aan de Wetenschappelijke Toetsingscommissie (WTC) uitleg WTC toevoegen? van de Parel. De WTC bepaalt of het onderzoek binnen de scope van de Parel valt.
  • De onderzoeker wordt door de uitgiftecoördinator schriftelijk geïnformeerd over de beslissing van de WTC. 
  • Na goedkeuring door de WTC vult de uitgiftecoördinator het formulier Voornemen tot uitgifte Parelsnoer in en zorgt ervoor dat de landelijke coördinator van het consortium het formulier ondertekent.   
  • De uitgiftecoördinator stuurt het gescande ondertekende formulier samen met het goedgekeurde onderzoeksprotocol naar de CI-datamanager.?? Waar gaat het formulier dan heen?
  • De toetsingsprocedure (link naar toetsingsprocedure) kan bij de METC/BTC in het coördinerend UMC in gang worden gezet.  
  • De PUC legt het uitgifteverzoek ter goedkeuring voor aan de METC of de Biobanktoetsingscommissie van het coördinerend UMC óf van het UMC van de onderzoeker, uitzonderingen daargelaten. Voor meer informatie zie: 
  • Overzicht toetsingsproces in UMC's bij gebruik Parels (in te zien via het besloten platform PSI)
  • Notitie lichte toetsingsprocedure van onderzoek met data door Parels
  • Notitie Toetsingen rondom additionele uitgiftes van data en lichaamsmateriaal
  • De PUC legt het goedgekeurde uitgifteverzoek via de (lokale) Pareltrekkers voor aan de lokale toetsingscommissies in de overige UMC's met een kopie aan de betreffende UMC-coördinatoren
  • De PUC stuurt alle goedkeuringen naar de CI-datamanager en informeert de onderzoeker (de PUC is eindverantwoordelijke dat alle toetsingen zijn geregeld)
  • De CI-datamanager neemt de uitgifte in de planning op en informeert de PSI-betrokkenen
  • De PUC geeft de geplande uitgifteperiode door aan de onderzoeker en eventueel aan de landelijke Coördinator Biobank en de lokale Biobankcoördinatoren van de betreffende UMC's